更新时间:2022-01-10
产品厂地:苏州市
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纯蒸汽质量检测系统:对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求(ISO EN 285),该标准也被许多国家和制药行业采用。蒸汽质量测试仪系列产品简单易用,为工程师提供可靠和有效的测试。此系统提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。蒸汽质量测试仪可以用于测量蒸汽干度、过热度、不凝性气体。
纯蒸汽质量检测系统:对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求(ISO EN 285),该标准也被许多国家和制药行业采用。蒸汽质量测试仪系列产品简单易用,为工程师提供可靠和有效的测试。此系统提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。蒸汽质量测试仪可以用于测量蒸汽干度、过热度、不凝性气体。
纯蒸汽质量检测系统的特性:
用于测量:不凝结气体 干度值 过热度 冷凝水质量(取样)
纯蒸汽品质测试仪主要用于对纯蒸汽的物理性质进行测定,包括三个方面,即:非凝结性气体、过热度和干度。
1--非凝结性气体;(收集到气体的体积与收集到水的体积的比值小于等于3.5%)。
2--过热度;(膨胀管测量到的温度减掉当地大气压下水的沸点小于25℃)。
3--干度;(非金属荷载大于0.9,或者金属荷载大于0.95)。
产品特点
1、耐用 - 坚固轻便的箱子对设备提供良好的保护。
2、有效 - 安装和使用方便,因而减少了测试时间。
3、功能全面 - 提供用于测试蒸汽质量和纯蒸汽取样的所有部件。不再需要额外的或其他昂贵的设备。
4、蒸汽质量测试,方便 - 提供支架,可方便地将温度计安装在不凝结气体测试盒的旁边。
应用:主要用于制药、生物、化工等行业,用于过热值、干度值、不凝结气体的检测
主要包括:注射液和大输液、生物制药、疫苗、血液制品等。
蒸汽质量测试仪工作原理:
提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体,干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素,需要采集蒸汽凝水,所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原,纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。
纯蒸汽品质检测仪满足EN285以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
型号 | 配置/说明 | 备注 |
PSQ-A | 纯蒸汽取样装置(注射用水取样-取样器) | 含弯管、三角脚、携带箱等 |
PSQ-B | 含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 | 不能进行蒸汽冷凝取样器 |
PSQ-D | 含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 以及纯蒸汽取样装置(注射用水取样-取样器) | 全套 |
特点:
◆满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中国2010GMP对于蒸汽品质测试额的要求。
◆提供设备系统计算软件、提供设备SOP文件,SOP符合EN285、HTM2031
◆IQ、OQ文件及现场验证执行、PQ协助
◆为供优质、高效合规的蒸汽品质检测仪器
◆有A、B、D三个不同型号,满足客户不同测试需求。
◆可移动,现场测试方便,可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试。
◆设备具有出厂检测报告,提供设备原材质证明文件
◆PSQ-D蒸汽质量测试系统,安全、简单、方便、高效,外形美观、重量轻,方便移动式多点测量。
◆提供设备计量校准服务(测温系统—过热值;称重系统—干度值;容量测量—非凝结性气体含量)
◆提供现场安装调试培训,测试方法及测试标准培训,设备维护保养注意事项。提供培训确认合格证明。
参考标准
表1 美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标 | ||
项目 | 质量标准 | 相关条目 |
电导率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
总有机碳 | <500ppm | 643 |
细菌内毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 规定的灭菌用蒸汽质量 | ||
项目 | 质量指标 | 标准条目 |
不凝气 | ≤3.%(V/V) | 13.3.2 |
干度(不饱和度) | ≥0.95(灭金属装载物) | 13.3.3 |
≥0.90(灭其他装载物) | ||
过热度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量 | ||
项目 | 凝结水质量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯离子 | ≤0.1 mg/l | |
重金属,除铁、镉、铅外 | ≤0.1 mg/l | |
电导率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(碱土总离子数) | ≤ 0.02mmol/l |
18915420690
0512-62387955