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3Q验证(3Q认证)

更新时间:2021-11-23

产品厂地:苏州市

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简要描述:

3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分,旦霆科技验证工程师具备非常丰富的验证经验,可完成制药行业相关的所有3Q验证,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。

3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分,益康检测验证工程师具备非常丰富的验证经验,可完成制药行业相关的所有3Q验证,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。

1.验证范围:

生产设备

研发设备

实验室分析仪器

实验室检测仪器

2.执行标准:

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO GMP等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医疗机构+医疗器械厂等

4.验证交付物

详见 设备验证 

5.国内3Q验证乱象

5.1针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?

5.2国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?

5.3针对制药企业、医疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q如何符合GMP?

5.4根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q就足够?3Q执行的依据是什么?

5.5盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?

6.3Q概念纠正

3Q属于设备/仪器确认的一部分,是V模型的组成成分,3Q内容的确定是基于风险评估的结果,3Q是GMP概念中不严谨的称呼。

7.合作流程

询单-确认产品类型-提供产品资料-确定验证需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-详细资料提供-验证方案编制-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-验证报告整理-验证报告发放-支付尾款-项目结束。

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