提供生物安全柜3Q认证文件和检测服务

提供生物安全柜3Q认证文件和检测服务

苏州长留净化科技有限公司为药厂客户提供完整的生物安全柜的3Q认证文件和检测，我们配备了专业的检测设备和工程师，提供安装确认（IQ）服务及文件，运行确认（OQ）服务及文件，并可以协助用户完成性能确认（PQ）服务及文档的相关内容。

物安全柜主要检测内容包括：风速检测|气流模式检测|滤膜检漏（气溶胶）扫描|空气颗粒扫描|光照度检测

通过IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

   确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

1．IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

   首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

   其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

   zui后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个zui小限和zui大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的zui高温度和zui低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3．PQ(性能确认)，对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认)，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了，PQ(性能确认)也就能顺利通过了。  

 例如：

    温控设备（恒温恒湿箱，药物稳定箱，培养箱，冷库，冰箱，仓库等）
    空载温（湿）度分布，满载温（湿）度分布，开关门试验，断电测试，紫外白光照度测试

    生物安全柜/超净工作台
    风速检测，气流模式检测，滤膜检漏（气溶胶）扫描，空气颗粒扫描，光照度检测 

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