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提供生物安全柜3Q认证文件和检测服务

更新时间:2016-11-08

产品厂地:苏州市

访问次数:2520

简要描述:

提供生物安全柜3Q认证文件和检测服务
苏州长留净化科技有限公司为药厂客户提供完整的生物安全柜的3Q认证文件和检测,我们配备了专业的检测设备和工程师,提供安装确认(IQ)服务及文件,运行确认(OQ)服务及文件,并可以协助用户完成性能确认(PQ)服务及文档的相关内容。

提供生物安全柜3Q认证文件和检测服务

苏州长留净化科技有限公司为药厂客户提供完整的生物安全柜的3Q认证文件和检测,我们配备了专业的检测设备和工程师,提供安装确认(IQ)服务及文件,运行确认(OQ)服务及文件,并可以协助用户完成性能确认(PQ)服务及文档的相关内容。


物安全柜主要检测内容包括:风速检测|气流模式检测|滤膜检漏(气溶胶)扫描|空气颗粒扫描|光照度检测

通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

   确定下需要验证的仪器后,我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

1IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)

   首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

   其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

   zui后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

 

2OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个zui小限和zui大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的zui高温度和zui低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

 

3PQ(性能确认),对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。  

 

 例如:

    温控设备(恒温恒湿箱,药物稳定箱,培养箱,冷库,冰箱,仓库等)
    空载温(湿)度分布,满载温(湿)度分布,开关门试验,断电测试,紫外白光照度测试

    生物安全柜/超净工作台
    风速检测,气流模式检测,滤膜检漏(气溶胶)扫描,空气颗粒扫描,光照度检测
 

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