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GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
发布时间:2013-05-25   点击次数:1478次

GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

英文名称:  Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
 替代情况:  替代GB/T 16292-1996
 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 
  ICS分类:  环保、保健与安全>>空气质量>>13.040.30工作场所空气 
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2010-09-02
实施日期:  2011-02-01 
*日期:  1996-04-10
提出单位:  国家食品药品监督管理局
 归口单位:  国家食品药品监督管理局
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海市食品药品包装材料测试所
起草人:  徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2011-02-01 
  
 
 前言
本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分:空气洁净度级别》和JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。
本标准与GB/T16292—1996的主要区别为:
———调整标准规定范围,本标准仅规定测试方法,不对洁净室(区)洁净等级进行评定;
———取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法;
———增加了确定zui少采样点数目的方法;
———增加和提供了更新的资料性附录。
本标准的附录A 是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所。
本标准主要起草人:徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T16292—1996。 
  
 目录
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 测试方法 2
5 测试规则 3
6 结果计算 5
7 结果评定 5
8 测试报告 6
附录A(规范性附录) 洁净室(区)采样点布置 7
附录B(资料性附录) 洁净室(区)悬浮粒子的技术要求 8 
 
 引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,其版本适用于本标准。
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 
 

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