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医用洁净室配套监测仪器
发布时间:2013-04-26   点击次数:1651次

导读:医用洁净室配套监测仪器,开展洁净室(区)性能检测,应配备尘埃粒子计数器浮游菌采样器(或沉降菌)、恒温培养箱风速仪、照度计、温湿度计、声级计、压差计等检测仪器。检测仪器的种类、数量及各种参数,应能满足洁净室(区)性能检测、复检的需要,仪器的量程、精度与分辨率应符合洁净室(区)性能监测指标要求。并按计量部门有关规定管理和使用.

GMP所应用的空气洁净技术,就是由处理空气的空调净化设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境----洁净室三大部分构成。

正确认识洁净室
作为空气洁净技术主体的洁净室具有以下三大特点:
1、洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间,其功能是控制微粒的污染。
2、洁净室是一个多功能的综合整体。多功能体现在以下两个方面:
(1)多专业---建筑、空调、净化、纯水、纯气……
(2)多参数---空气洁净度、细菌浓度以及风量、压差、噪音、照度、温湿度……
3、对洁净室的质量来说,设计、施工、使用管理各占1/3,也就是说洁净室本身是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的.

检测方法执行标准

3.1医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-1996);
3.2医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法(GB/T16293-1996);
3.3医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GB/T16294-1996);
3.4国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准(试行)(YBB00412004;
3.5洁净厂房设计规范(GB50073-2001)。
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