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新版GMP的认证存在问题的分析
发布时间:2013-01-10   点击次数:2928次

引言:新版GMP标准的环境控制,制药行业期盼已久的新版GMP201131日正式实施,这标志着中国行业已经进入了一个崭新的时代。新版GMP的颁布实施,医药行业将面临着一个新的机遇和挑战。随着新版GMP的实施,对五种药品的生产提出了更高的要求,同时对HVAC系统的设计、验证也提出了新的课题。此次会议我们邀请了多位国内行业的洁净方面和医药行业的专家为大家进行演讲,对新版GMP实施后的节能技术、无菌控制和监控技术、压力和风量控制技术等多个方面进行分析和探讨,使制药行业人士对新版GMP有一个全新的认识。

   

新版GMP的认证存在问题的分析

 

关键词:新版GMP 洁净环境 洁净室维护结构 净化空调 洁净室压差

 

 

当前医药行业面临的挑战,新版GMP的认证存在着一系列的问题,业内专业人士对新版GMP的解读也有自己的独到之处,下面介绍一下现在存在的主要问题, 医药工程方面的洁净建设很多都搞净化空调、设计和工程方面的专家,我们实际上首先是服务于制药行业,对这个行业要有认识。

    我公司理解来看,我们目前在医药行业面临的是机遇和挑战并存。所谓的机遇就是国家对医药行业的十二五下个月就要正式发布,在这个十二五规划里面对医药行业的品种、包括如何扶持企业走向国际,特别是走向欧美都有明确的要求和扶持的政策,这是机遇摆在我们面前。但同时,也面临着很大的挑战,挑战来自于两个方面一个方面是新版GMP的颁布,新版GMP的颁布对我们整个医药行业的水平的提高有极大的促进作用,但反过来说也是给医药行业很大的压力,具体的压力体现在如何实施新版GMP,使之能达到它的要求。第二方面面临着很大的成本压力,引申出第三个问题,就是医改,我本人在很多场合见了很多人,包括国家发改委、工信部的领导,大家都有很多看法,现在医改在药品招标方面在推行安徽模式,所谓的安徽模式就是低价中标,这对制药企业来说面临着非常严酷的成本压力。但是我反过来要跟大家报告一下,这并不是国务院的意思,国务院是说质量优先、合理价格,但是我们在具体实行过程中,药品招标就变成了低价竞标的模式。

    2 我们服务于制药行业,在洁净技术方面如何为制药行业提供好的服务,我觉得我们要认真思考一下。所以今天我们主要的研究课题在节能环保,实际上很重要的,从比较高的高度来看环保要做绿色地球,这是各行各业都要做的事。但是从制药行业业主的角度来谈,软通方面的能耗,随着新版GMP的颁布,我们消耗越来越大,如何通过一个好的方案达到一个好的效果,能够使业主在满足新版GMP的基础上,用zui低的成本运行这个系统,这是我们行业内的人士要认真考虑、研究的问题。

    *个主题,新版GMP的关注点。新版GMP实施以后,国家的主要策略是想通过GMP的实施,帮助有优势的企业增加生产力,帮助企业出口。这里就产生一个问题,现在GMP出来以后,更多的药企或者更多的同行把重点关注在哪些方面?如何实现无菌,如何实现洁净环境,把洁净环境看得很重要,觉得新版GMP实施以后比老版有很多的措施,洁净方面要怎么办?恰恰忽略了另外一点,节能,洁净和节能并不是相对矛盾的,像工业革命一样为了搞工业革命,牺牲了地球的环境,然后再反过来治理环境,二次浪费,没必要。其实在做节能的时候,洁净可以一起做,并不是做了洁净要牺牲节能,这是我想讲的*件事情。如果你做了节能,你的产品质量上去了,你的技能也上去了,你就是一个符合国家大方向的药企了。所以我们的节能意识要培养一下。这是我们1998版的GMP,大家也比较熟悉了,十万级、三十万级,这是我们经常用的级别,这是它的一些含存量,这个不多说。我们看看新版GMP区别在哪里?现在欧美也好,WHO也是这个数据,通过ABCD的数据可以看出来,新版GMP下粒子数控制更加严格了,仅仅是有个核心理论就是稀释理论,控菌先控尘,如果仅仅是尘土,细菌就没有发育的地方了,所以控菌先控尘。那怎么控尘?不停地进行稀释,加大风量,不停地循环,如果含尘量很少,势必要加大风量,加大风量、加大换气次数,这就导致什么?空调消耗的风量越来越大,也就是能耗越来越大,这是一个核心点,为什么说新版GMP执行以后能耗会增加。这里就引申出一个问题,新版GMP实施以后,什么样的换气次数比较合理?众说纷纭,有很多。ISPE2008年有一个7号文件,它指出了一个参考值,20-40,我这里引用这个数据并不是说它是的,以后我们就用这个值,我后面会讲到。做B60次,你可能达不到B级,但是这说明一个问题是什么?目前的医药行业,整个社会的平均生产力是体现在这块,如果做到了B级,可能会在这个范围,所以说你应该告诉大家新版GMP实施后洁净换气次数会增高,能耗会增大,这是回答一下*个问题,为什么新版GMP实行以后能耗会增加

第二个问题,能耗增加了以后该怎么办?看着这个饼图,这个饼图我把它三分天下,为什么?我们今天可能更多考虑空调的问题,其实我个人理解,对于一个能耗来说这三大块是必不可少的,并不是说谁轻谁重,围护结构虽然没有什么太多的方法、不用选择很好的材料也能达到节能的目的,电气照明也是能耗大户,如何采用合适的东西也可能节能。空调的使用比较多一点了,所以我把它作为一个三分天下,没有谁轻谁重。

    围护结构,洁净室的围护结构就跟普通建筑的不一样,我们现在规定外墙必须要A级的保护、保温,洁净室要特殊材料,洁净室普遍用的是彩钢板材料,有顶板,我们看一下顶板的材料。由于是彩钢板是由两层彩钢板中间加一些绝缘材料导成的,这就存在一个什么问题?洁净室室内温度通常在22-24度左右,但是夹层现在的温度越来越高了40-50度左右,这样就导致温差大,其中的钢板结构又涉及到冷桥,怎么解决这个问题?首先是在材料选择很重要,在50版系列的时候,叠棉是保温材料,容重不能少于120,低于120风险太高,热阻太少一点,导入量很大,很多能耗被浪费掉了,现在比较流行的是石膏板结构,石膏板结构是彩钢板加石膏板,钢板没有什么保温效能,所以石膏板热阻不能低于0.08,低于这个值会影响很大,所以选材的时候要非常注意。第二块要注意,材料好了并不等于就好了,现在的洁净室尤其要找到它是拼接结构,拼接结构就有冷桥的问题。由于现在一些药厂要考虑一些应急瓶,所以有很多开口,开口越多冷桥就越多,冷桥处理非常重要。曾经有些项目顶板开发以后已经开始积水了,所以冷桥处理也非常重要,这是一个能耗大户。虽然是一些很小的细节,但是我想对以后很大的作用,如果有设计,我觉得应该在设计图上写一句话,冷桥要怎么处理,要按图来解决这个问题。这是给大家一个建议

    电气照明。电气也是一个可以节能的大块,*个灯具,就是国家现在推广的灯具,目前来说医药厂房的灯具还是以节能T5为主,这是节能灯火,但是现在越来越趋向于用LEDLEDT5的区别在哪里?由于LED的发光偏高频率,色调不是特别好,所以颜色不是特别好,但是很符合以后的LEED认证。第二个是想谈到矢量控制技术,这是一个新兴技术,现在很多人在讨论,它其实跟我们现在的电容是类似的,但是是一种新的技术,它通过电压来控制。好处在哪里?我们看一下这个局限,在抛物线的起点,这个点是能耗zui低的,如果你往特别小、电量特别大都是耗能的,只有找到zui低点才是zui节能的。这对于我们有发动机的设备,比如说风机、制冷机或者是药厂的设备,有发动机的设备控制电压就非常好。现在有些公司在做了,但是推广不是很多。这个技术是刚从日本过来的,有一些人在做。

    净化空调。空调分成这几大块,保温、换气次数、更衣室、全新风,由于时间关系,我主要讲前面几大块,可能后面很多专家也会讲其他的东西。

    1、保温。大家可能觉得谈保温没有意义,其实我觉得保温是很容易做的,如果大家注意一下,就会节很多能。我举个例子,这是上海一个十大重点工程,在某个工厂,它做了哪些改造?就是把保温材料,因为它是10年造的,那时候湿阻因子还是7200的,后来改成10000的,但是节能效果可以达到多少?10%10%是什么概念?电能的10%。我们看一下它怎么做到这个程度,保温材料有两大系数是我们要考虑的,一个是导热系数,一个是湿阻因子,导热系数为什么提到它?现在我们在做的时候,可能更多关注厚度,其实材料不是这样用的,任何材料都跟温度是有关的,像保温材料一样,它在不同的温度下导热性是不一样的,我们在选择的时候怎么选择?应该选择外表温度和里面的温度的平均值来选择,就是要看它的使用环境来选择。我们通常选的是0.1-0.4之间,但是导热系数要控好才能做好一点,否则保温做再多也没用,所以选择保温材料的时候导热系数一定要关注,品牌不重要,厂家不重要。第二个湿阻因子,这个重要在哪里?如果一个材料的导热系数很好,没问题,这只能说明它是保温材料,它可以用一年、两年、三年,这是使用寿命的,为什么这样说?任何保温材料有一个吸水性,我们看这是一个值,如果湿阻因子越高说明什么?它会有很多的水会靠近的,这样的话用10年也不会坏。刚才的是选得比较小一点,所以虽然只用了四五年,但是都已经积了很多水,在室外已经不保温了,所以在考虑保温材料的因素很多,湿阻因子要选高一点的,寿命要长一点,当然了,经济是zui重要的,要选择平均值,不可能是无限高的,可以用30年也没意义选个中间值。所以选保温材料要注意两点。这是刚才说的重点项目,它zui后经过国家相关认证是节能10%,很简单,就选了一个好的保温材料,它可以省了10%的能源。我们也一样,想想我们用了很多的改进措施,能不能达到10%还不一定,选用保温材料就能节省这么多,所以大家在设计的时候,在图纸上千万要写好这两个参数。这是说明了*个问题,保温。保温材料要注意几个现象,*个是要选择高品质保温材料,现在做保温材料的良莠不齐,很多人家号称是保温材料,但是数据是骗人的。第二个是现在新发了一个节能规范,里面有规定法兰保温厚度不能低于风管保温厚度的80%现在很多企业在做风管的时候,很难做,所以很多工人为省时间不做或者是随便拿一个保温一下,其实这个东西能耗是非常大的一块,做不好冷桥太大,所以国家明文规定要达到80%,我们现在想想,有几个企业达到了80%?有的才一半,因为越薄越好保温,他为了省事用一半或者更低的,这都是能耗大户,一个风管、水管有多少人用这个?如果这个不注意,你再好的保温材料都没有用,冷桥会把能耗变大,所以各位要注意一点80%。第二是举一个案例,设备保温也很重要,我曾经做一个项目,刚做完的时候我们去调试发现一个问题,房间的温度怎么也降不下来,一直39度,后来我们看了一下才发现设备没有保温,那个保温箱可以把人烫伤,后来跟厂家说要保温。如果我们当时采用空调降温,换气达到42次,能耗会很大。如果保温了以后28次就解决了问题,所以设备选用很重要,就要选保温的设备,做好架套。

 

2换气次数。刚才讨论了对于新版GMP实施以后换气次数会不会上升,现在很多在做的时候为了方便,可能用换气次数来考虑工程设计。我们看看这是医药规范规定的值,这是IT规定的值,我引用这两个数字的目的是什么?我想说的是换气次数并不是zui重要的,要算的,60次一定可以吗?不一定。我们现在有一个项目,是今年发生的事情,它的B级区域20多次的,它考虑节能,很多是15次,有人说他疯掉了,20次怎么做B级?他有办法的,通过气流组织,包括选型,做好多好多措施,当然了这不一定成功,只是试验,这个公司也很舍得花钱做实验,明年就会有结果是否可行,如果可行以后可能对于整个行业有很大的变化。所以说换气次数不是,一定要经过计算。换气次数跟哪些因素有关?*个,地点,要举个例子,刚才说60次,我在西北灰很大的地方做60次做B级,我在海南岛风和日丽没有灰尘我也做60次,大家想想有没有必要,因为西北的参数不一样,怎么做60次?肯定是不一样的,所以地点很重要。第二个,室内发尘,做无菌制剂的,参数是不一样的。第三个,工艺生产情况,包括人员情况,人员的设备穿得好,保护好点,设备好点,可能大家就再做60次了。包括自动化程度有关,人员一少也是的。所以根据这些因素,我们建议算一下,很多教授专家都有计算方法,建议按教科书去计算一下,不要为了偷懒。另外说明一个什么问题?比如说灌装间,对设备的要求就很高。我曾经做过一个案例,它虽然是60次,但是灌装间还是达不到B级,为什么?气流组织错了,做60次也没有用的。这是它的一个平面图,由于受到一些技术保密,有些东西我隐藏掉了。这是灌装间的设备情况,这是风口布置,的灌装带在这个位置,情况是这样的,它采用的是欧纳米结构,我们看一下工艺平面图,这是设备,刚才我们看到风口主要集中在这一侧,就是送风口,回风口是这些点(见PPT),大家都知道这个设备是顶天立地的,没有怎么过去?怎么可以达到B级?我们看一下分析,这里做了一个气流分析图,重要看一下这个值,这两个轴线的。大家可以看一下,大家看过那几个点,反映一个什么问题,这几线由于没有,只有回风,这里达不到B级,气流是乱的。第二点要看在S=1000Y=5000等截面这一块,由于这个设备是从顶侧吸风的,集中在这一块,这个风口气流二次干扰。首先这个设备的进口在哪里?这里有送风量,因为也要取风,要考虑到气流的交叉问题,所以说合理的气流组织非常重要。

    3、更衣室变风量设计,关于更衣室的问题B级的灌装间是重点我们讨论过了,B级的更衣室,更衣室也是一个老大难,在调试中发现如果有人在更衣室,侧B级很难很难,为什么?更衣室是一个很小的房间,一个小房间只能装一个,房间窄只能装一个回风,所以气流不可能很好,这时候产生问题了,气流组织不好,就一个人在里边脱衣服,人的发尘量是10的五次放,一大堆灰尘传过去了,达不到B级,但是没有人的时候,又是非常干净的,所以这是一个老大难,怎么解决这个问题?建议做值班的人在*个平时的时候不一定做60次,它按普通地做就行了,没有发生量。当有人的时候可以开FFU,加大换气次数,这时候人用的时候开,人不用的时候关,否则作为更衣室,全都6080100次,没必要,太浪费了,更衣发尘那么多。

    4全新风。现在也在探讨,但是用得不是特别多。我们看看它的原理,首先它的机组是要有双风机结构的,必须要有一个送风箱和一个回风箱,这是机组。平时用的时候,空调从这里送风,送到洁净室,一部分排除,一部分回来,当室外的函值达到过渡的时候,我所说的并不是说春秋两季,比如说现在也可以,晚上也是过渡季节,达到控制点情况的时候可以采用全新风情况,但是由于新风是波动的所以新风比较低,没有办法解决压差的问题,现在用得不是很广泛。

    5、热回收。我这里画的是转流回收,这个点减少交叉污染,但是转流是对交叉污染的横行点,因为转流的时候,回头可能还会交叉污染的,所以转流不大适用,目前还没有这种技术能适用。目前有人采用一些方法,但是没有经过验证,所以暂时风险比较高一点。它可以用在一些普通房里面,比如说一些办公楼可以用这些。我个人觉得热回收需求比较高一点,但是它的回收效果有待考证,可能必须比较好一点,效果好一点,像上海地区不一定保温效果好。

    6、二次回风设计。二次回风也是非常好的节能点,它的节能比一次回风可以达到20%左右,新风混合以后这是一次回风点,到路点以后进行二次回风,加热进行二次回风,如果是一次回风就不一样了,用这一点到这个值,加热。我们可以看中间有一小段是二次载热量,也就是说采用二次回风可以减少一点载热量,节能,是比较好的。但是恰恰相反现在很多设计的时候,因为可能一次回风比较好做一点,二次回风涉及到波动问题,不大运用,但是我觉得二次回风是比较好的,很节能,这是个建议。

    7、能量监测。我们讨论这些,包括节能,刚才说的数字怎么来的?包括10%20%,还有电机,这些数据怎么来的?我说这些数据大家可能觉得比较好,如果不说可能不知道哪个更好一点,机组很重要,能量监测很重要,刚才讨论的都是有方法,但是效果怎么样要靠实践来检验,所以要通过监测,我们现在公司开发一种能量监测图,它可以实时记载公司厂房里面的能量情况,给我测一下是不是节能多少,如果不节能就不要做二次回风了,还增加成本。如果我增加保温可以节能我就做保温,所以能量监测非常重要,这样可以节能。

    关于医药厂房的LEED问题,LEED有几个方面,我现在想医药厂房里面zui用LEED少之又少,为什么?有几个核心问题,*个是选址,现在药厂选有税收优惠政策的,都不会在荒山野岭或者是废地的地方,所以厂房达不到要求,水资源也是,废水太多,尤其是疫苗,很多病毒要处理。第二是节能与大气,这是我们刚才讨论的,但是也不可避免,像有些做激素类的产品,青霉素的产品或者是头孢,有很多有毒的东西要排放,这怎么去处理,也是一个问题,包括材料也一样,未来如果有其他材料可以代替可以做LEED认证,但是现在钢材不是特别好的。第三是噪声质量,做到A级以后噪声也比较大,是难点。所以综上考虑,医药厂房要想做到LEED,还有很长很长的路要努力,希望在座的各位多多思考、提出好的建议,真正做出中国的几个好的符合LEED认证的厂房。

追问: 全新风,国内是不是有这样的例子?结果是怎样的?因为我们不敢尝试。

     现在很多药厂经常在改造什么东西比较多?经常会说压差问题追多,你做好一个厂房以后,他不会说湿度坏了、温度坏了,就是压差问题zui多,因为新风口经常会堵导致压差有变化,新风口只要堵一点都会导致压差变化,何况是新风变化那么大,我们知道压差靠什么控制?送风、回风、排风三者控制,如果新风排风量变化很大,压差控制非常难,尤其是要分配,因为风不是人那么聪明,除非有一种很好的材料和很聪明的人,他可以设计一种管道,这种管道组织非常适合空气走,到哪阻力都一样的,也就是把它设计好到这一块是32,无论怎么变都是这个值,目前还达不到。所以全新风应该是未来的一种畅想,目前这种技术还不是很适合,尤其是压差比较高的。

 

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