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解读新版GMP规范的亮点
发布时间:2012-08-28   点击次数:4130次

  导读:98版GMP与WHO和其他先进国家的GMP相比,在标准水平上还有差距;其条款内容过于原则,指导性和可操作性不强;特别是在软件管理方面不够全面和具体;缺乏完整的质量管理体系要求;在实际工作中,重硬件,轻软件;与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监督工作不够,难以在日常监管工作中形成合力。
  
  国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
  
  在第21届全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监督管理(SFDA)药品安全监管司副司长*雄表示,SFDA力争在年底推出新版GMP,计划在2010年正式实施。
  
  《医药经济报》记者了解到,与98版GMP更多地强调硬件设施不同的是,新版GMP将大大提高对软件的要求,对无菌生产的要求也大幅提高。这对生产企业来说,无异于在提高药品质量保证水平的同时,也增加了实施的难度。
  
  据*雄介绍,这次GMP修订主要以世界卫生组织(WHO)的GMP为蓝本,重点放在软件和管理的提高上。
  
  监督水平提高要求GMP同步
  
  *雄指出,98版GMP与WHO和其他先进国家的GMP相比,在标准水平上还有差距;其条款内容过于原则,指导性和可操作性不强;特别是在软件管理方面不够全面和具体;缺乏完整的质量管理体系要求;在实际工作中,重硬件,轻软件;与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监督工作不够,难以在日常监管工作中形成合力。
  
  SFDA一位高层人士曾指出,标准的质量决定着监管的质量,没有高水平的标准,就不会有高水平的监管。据相关人士透露,此次大幅提高GMP标准是由于98版GMP标准水平不高,不利于监督检查的展开,已经到了不改不行的地步。
  
  据记者了解,由于原先GMP存在的不足,国内很多企业都存在着“重认证,轻管理”的现象,近年来,在一些严重的药害事件中,不少注射液生产企业存在着改变生产工艺和参数,用工业原辅料代替药用原辅料的现象。因此,此次新版GMP吸取了WHO和欧盟等国家或地区监管部门的监管经验,采取实现时时、全程跟踪监测来保证产品质量。据介绍,此次修订增加了质量受权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)等内容。
  
  据*雄介绍,上述新措施已经在一些企业试行,以此来促进企业提高质量管理水平。目前,中国通过98版GMP认证的药品制剂和化学原料药企业共有4700多家,此次修订提高标准后,一部分经营管理薄弱生存困难的中小企业可能会因此被淘汰。
  
  关于企业对投入太大短时间内难以承受的担心,*雄指出,此次新版GMP将分阶段实施,其中新建药品生产企业和生产车间应在2010年执行新标准,而目前已经通过98版GMP认证的企业可以在两三年之内完成硬件改造,其中生产基本药物的企业应该实施。
  
  记者调查发现,生产基本药物的企业对于GMP改造尤其重视,该类企业一致认为,不能因为GMP出现问题而失去了生产基本药物的机会。
  
  重点强调无菌生产标准
  
  据*雄介绍,此次GMP修订的目的就是全面提高药品质量保证水平,在此基础上促进中国药品制剂和原料药出口。江苏正大天晴药业总助理陆崧武认为,新版GMP在标准上与国际接轨,可以为我国药品出口扫清障碍。
  
  此次GMP修订工作参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录,还参照了ICH的Q7A等的要求,当然,也结合了国内企业的实际情况,保留了部分98版GMP的条款。
  
  在此次修订中,对无菌产品生产标准进行了大幅度的提高。据*雄介绍,新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌保证的措施;净化级别采用WHO的标准,实行A、B、C、D四级标准。对悬浮粒子的静态、动态监测,浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
  
  无菌生产的要求虽高,但是生产企业普遍表示赞同。正大青春宝药业研究所的技术专家叶虹认为,我国的GMP与发达国家相比,差距主要体现在无菌生产上,此次新版GMP提高相关标准,将有利于我国产品提高对外出口的竞争力。
  
  据业内人士介绍,目前我国执行的洁净要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异,大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。
  
  此外,对于原料药出口企业来说,生产上与国外标准接轨也有利于原料药的出口。很多原料药企业为了出口欧美,都要专门建设符合国外GMP标准的车间,投入巨大,利用率却很低。据石药集团欧意药业副总闵龙钢介绍,该厂的一个口服制剂车间有一部分通过了欧盟认证,投资很大,运行成本很高,该车间效率相比其他车间降低5~10倍,固定成本却增加了2~3倍。而如果能够通过新一轮GMP改造使所有车间都达到国际水平,也可有效地提高车间设备的利用率,降低运行成本,这一点也是得到业内人士认可的。

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