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不溶性微粒的检测标准及方法
发布时间:2016-11-21   点击次数:1000次

不溶性微粒的检测标准及方法

不溶性微粒的检测标准:

基本上所有的药典都规定了光阻法为*法,显微计数法法为第二法。一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果为zui终判定依据。

中国药典对不溶性微粒的检测方法规定2010版:

不溶性微粒的检测方法之光阻法

1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒,含25μm以上的微粒不超过3粒,判为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过25粒;或虽未超过25粒,但其中含25μm以上的微粒超过3粒时;均判为不符合规定。

1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外,每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒,判为符合规定。

如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过6000粒,或虽未超过6000粒,但其中含25μm以上的微粒超过600粒时;均判为不符合规定。

不溶性微粒的检测方法之显微镜法

1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超过12粒,含25μm以上的微粒不超过2粒,均为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过12粒;或虽未超过12粒,但其中含25μm以上的微粒超过2粒时;均判为不符合规定。

1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外,每个供试品容器中含10μm以上的微粒不超过3000粒,含25μm以上的微粒不超过300粒,判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过3000粒;或虽未超过3000粒,但其中含25μm以上的微粒超过300粒;均判为不符合规定。

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