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激光尘埃粒子操作规程
发布时间:2016-06-02   点击次数:442次

尘埃粒子检测规程

程  序:

1、质量保证室根据洁净区(室)的验证结果,建立洁净区(室)的日常监测计划,依计划和生产需要填写洁净区(室)环境监测通知(以下简称通知),经质量部负责人批准后,下发中心化验室和车间。

2、中心化验室接通知后,与车间讨论确定具体监测时间,安排好监测工作,确保监测工作如期完成,如不能按期完成监测,应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”,经质量部负责人批准后,予以重新安排。

3、监测用仪器为尘埃粒子计数器,一般采用静态测试。静态测试指在洁净区(室)净化系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净区(室)内无生产人员的情况下进行测试。

(1)监测前,洁净区(室)内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18—26℃内,相对湿度应控制在45—65%内,空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净区(室)与室外大气的静压差应大于10Pa,100000级洁净区(室)换气次数应≥15次/时。

(2)监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服,室内监测人员不得多于二人。

(3)非单向流洁净区(室),监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。

(4)洁净区(室)内装末端过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。

(5)采样点布置应均匀,避免局部区域过于集中,按照洁净区(室)面积大小确定zui少采样点数目,在满足zui少采样点数目的同时,还应满足zui少采样量。

(6)对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个,总采样次数不得少于5次,每个采样点的采样次数可以多于1个,且不同采样点的采样次数可以不同。

(7)采样点的位置应离地0.7—1.0米左右,关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。

(8)测试过程中认真填写监测记录。

4、将各测得值作如下计算:

A=(C 1+C2+…+CN)/N

式中:A—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米)。

 CI —某一采样点的尘埃粒子数(每立方米)。

N—某一采样点上的采样次数。

M=(A1+A2+…+AL )/L

式中:M—平均尘埃粒子数,即洁净区(室)平均尘埃粒子数(每立方米)。

AL—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米)。

L—某一洁净区(室)内的总采样点数。

标准误差:SE=1/2

式中:SE—平均值均值的标准误差(每立方米)。

置信上限:UCL=M+ t×SE

 式中:UCL—平均值勤均值的95%置信上限(每平方米)

t —95%置信上限的t分布系数。

5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区(室)空气中的尘埃粒子数,每个采样点的平均尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限,即AI≤级别界限。

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