尘埃粒子检测规程

程  序：

1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。

2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。

3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。

（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃内，相对湿度应控制在45—65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa，100000级洁净区（室）换气次数应≥15次/时。

（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。

（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。

（4）洁净区（室）内装末端过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。

（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小确定zui少采样点数目，在满足zui少采样点数目的同时，还应满足zui少采样量。

（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。

（7）采样点的位置应离地0.7—1.0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。

（8）测试过程中认真填写监测记录。

4、将各测得值作如下计算：

A=（C 1+C2+…+CN）/N

式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。

 CI —某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。

N—某一采样点上的采样次数。

M=（A1+A2+…+AL ）/L

式中：M—平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。

AL—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。

L—某一洁净区（室）内的总采样点数。

标准误差：SE=1/2

式中：SE—平均值均值的标准误差（每立方米）。

置信上限：UCL=M+ t×SE

 式中：UCL—平均值勤均值的95%置信上限（每平方米）

t —95%置信上限的t分布系数。

5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区（室）空气中的尘埃粒子数，每个采样点的平均尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限，即AI≤级别界限。