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无菌检查实验室洁净度要求
发布时间:2014-07-28   点击次数:2750次

无菌检查实验室要求 无菌检查实验室用途 用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。

《中国药典》[1]对无菌检查实验室要求无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

注:无菌检查实验室洁净度测量仪器:尘埃粒子计数器 浮游菌采样器

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