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新版GMP-2010 技术升级与ISO 14644系列相关条文对比
发布时间:2014-04-03   点击次数:1807次

新版GMP-2010 技术升级与ISO 14644系列相关条文对比

新版GMP-2010“技术升级

国际标准ISO 14644系列相关条文

生产环境分区:ABCD   4个级别;明确占 用状态下,不同关注粒径时粒子zui大浓度限值。

ISO 14644-1空气洁净度等级   分为 ISO 1~ISO 9级, 技术概念:关注粒径;粒子zui大浓度限值;占用状态。

A级洁净区每个采样点的采样量大得少于1  m3

ISO  14644-1:zui大关注粒径、粒子zui大浓度限值时,每个采样点要采集 足以检测出不少于20颗粒子的空气量。

动态监测

ISO  14644-2:实施的监测一般在动态下进行; 证明持续符合粒子浓度限值的检测周期为6个月、12个月、24个月。

自净时间

ISO 14644-3:只对单向流系统推荐采用;设施处于空态静态时进 行检测;粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需时间。

过滤器逐台原位检漏

ISO  14644-3已装过滤系统检漏只在空态静态下进行,不要与过 滤器出厂时的效率检测混为一谈;通常采用气溶胶光度计扫描检漏。

生产区的洁净区分为ABCD 4个级别,各个区域 洁净度采纳国际标准ISO 14644-1,明确占用状态下不 同关注粒径时的zui大浓度限值。

ISO 14644-1技术概念:

关注粒径 considerd;zui大浓度限值 maximun concentration limit 占用状态(空态as-built、静态at-rest、动态operational)。

测试方法参照ISO 14644-1

A级洁净区每个采样点的采样量不得少于1 m3

zui少采样点数:洁净室面积开方(修正为整数) GB/T 16292-201《医药工业洁净室(区)悬浮粒 子检测方法》中,zui小采样点数推荐表应用时  “ 作性”  差(应按统计学的要求)。

ISO 14644-1

关注粒径(zui大粒子)zui大浓度限值时,每个采样点要采集到足以检测出不少于20颗粒子的空气量。采样点一次zui少采样量:,

采样点数量2~9个时,以各点的平均浓度计算总平均值、标准差和 95%置信上限。

洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

●对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

ISO 14644-2

设施的监测一般在动态下进行。

证明持续符合粒子浓度限值的检测周期:≤ISO 5级,6个月;≥ISO5级,12个月;

风量、风速、压差zui长检测时间间隔为12个月;

过滤器使用检测、气流可视检查、自净、隔离检测zui长周期为  24个月

生产操作全部结束、操作人员撤出现场并经 15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子 应当达到“静态”标准。

B级区:动态为ISO 7级自净后,静态要达到ISO 5级。设计时按ISO 6级(换气次数60/时左右) 设计。

ISO 14644-3

●自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能力。

●仅对非单向流系统推荐采用,因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与出风的 几何位置、热条件和气流分布特性相关。

ISO 8级和ISO 9级不推荐此项检测。检测应在设施处于空态或静态时进行。

●自净性能由100:1自净时间(粒子浓度降低至0.01 初始浓度所需时间)或洁净度 恢复率(粒子浓度随时间的变化速率)来表示。

药厂要求洁净厂房过滤器逐台原位检漏 GMP-2010条文中并无明确规定。

只是在GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮

粒子的测试方法》中,预先测试要求进行HEPA的泄 漏测试。

ISO 14644-3

“已装过滤系统检漏”是确认过滤系统安装正确,使用过程中无渗漏发生。只在 “空态”

或“静态”下进行。

    这项检漏滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统;不要与过滤器 出厂时的效率检测混为一谈。

  通常采用气溶胶光度计扫描检漏:

气溶胶采用DOP/DEHP邻苯二甲酸二辛酯,由于安全原因现采用 DOS 癸二酸二 辛酯或DEHS 癸二酸二酯。

●气溶胶浓度10~100 mg/m3。浓度低于20 mg/m3检漏灵敏度欠佳;高于80 mg/m3

长时间检测会过度污染过滤器。

扫描速度为5 cm/s(使用3cm× 3cm正方形采样头时)。

  验收限值:当读数大于上风向气溶胶浓度的 10-40.01 %),即认为存在渗漏

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