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各级洁净度的要求及采样数量
发布时间:2014-03-28   点击次数:3225次

导读:确定A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,即1000L,使用2.83L/min的仪器就需要1000/2.83=353min,采样时间1min,离要求甚远。

药厂ABCD级洁净区尘埃粒子测试,A级、B级采样量每个点不少1000L实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。

C级、D级采样量每个点V20/C×1000V指的是单个点的zui小采样量,C指的是相对应级别zui大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D50L/min×1min×2

使用的2.83L粒子计数器只能对D级进行检测。A级的采样体积不得小于1m3 ,为实际使用必须使用采样流量大些的仪器

计数浓度:每升或每立方米空气中所含粉尘个数,用个/升,个/3或粒/升,粒/3表示。

洁净级别是指每立方米(或每立方英尺)空气中含≥0.5μm的粒子数zui多不超过的个数。

100级是指每立方米空气中含≥0.5μm粒子的个数不超过3500个,(或每立方英尺空气中含≥0.5μm粒子的个数不超过100个)。(1立方米≈35立方英尺)

中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

洁净度级别

悬浮粒子zui大允许数/立方米

微生物zui大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

静态动态静态动态

A级

3520

3520

20

20

<1

<1

B级

3520

352000

29

2900

10

5

C级

352000

3520000

2900

29000

100

50

D级

3520000

不作规定

29000

不作规定

200

100

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