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GMP洁净室环境测试项目及标准
发布时间:2013-10-10   点击次数:5505次

导读:GMP洁净室环境测试项目及标准 药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度(尘粒数和微生物数)、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。

洁净室(区)环境测试项目及标准一览表

监测项目

监测方法

合格标准

监测频次

过滤器检漏

尘埃粒子计数扫描巡检法

检测周期为10min时,

5μm粒子数≤20

至少1次/季度

洁净室换气次数

风速仪或

风量罩

B级40—60 次/小时

C级≥25 次/小时

D级≥15 次/小时

正常生产车间洁净室(区)每半年至少测试一次;

新建、改造车间,开车之前进行全面测试。

 

洁净室照度

照度仪测试

主要工作室≥300LX

辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室≥150LX;

其它工作区域≥100 LX。

洁净室温度

温湿度仪测试

A级、B 级、C级温度控制在20℃一24℃;

D级温度控制在l8℃-26℃。

相对湿度一般控制在45%-65%

 

2次/日

洁净室

相对湿度

洁净室压差

微压差计测试

空气洁净度等级不同的相邻房间之间、洁净室(区)与室外大气的静压差均应大于10帕;

空气洁净度等级不同的相邻房间之间一般≥5Pa

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