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药品制造环境的控制要求
发布时间:2011-01-05   点击次数:2715次

 

        1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度
      级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数
        应符合规定。
        2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺
        要求相适应。
        3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应
     设置独立的空调系统,空调系统的排气
         要经净化处理。
       4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室
       (区)产生不良影响。
       5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装
        ,防止粉尘的交叉污染。
         6、对仓贮等辅助生产室,其通风设施和温度、
        湿度应与药品生产要求相适应。
       7、洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂
        不得对设备、物料和成品产生污染,消毒
        剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。
 
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