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中国药典对注射液中微粒污染的监控
发布时间:2016-11-21   点击次数:715次

中国药典对注射液中微粒污染的监控:

【中国药典】从1985年版至1995年版均采用显微镜法检查注射液中的不溶性微粒。检查≥10μm与≥25μm两档,与美国药典标准基本相同。

在2000年版【中国药典】显微镜法检查注射液中不溶性微粒的基础上增加了第二法----光阻法。

在2005年版【中国药典】中增加了对小剂量注射液的检测。

【中国药典】2005年版初稿对注射液中不溶性微粒污染的监控作了修订,将光阻法修订为*法,显微镜法为第二法。 修订后的结果判定也与美、英、欧共体、日本基本一致。

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