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制药洁净室悬浮颗粒物的测试
发布时间:2016-06-13   点击次数:690次

 

1、监测内容:

空气悬浮粒子数(非生物活性)

微生物(有生物活性)

——环境浮游菌

——环境沉降菌

——表面微生物(关键检测台面、人员操作服及5指手套等)

2、监测方法:

悬浮粒子:《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-2010)

浮游菌:《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-2010)

沉降菌:《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T16294-2010)

表面微生物(环境、设备和人员)

接触碟法:将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样,然后置合适的温度下培养一定的时间并计数,每碟取样面积为约25cm2,微生物计数结果以CFU/碟报告。

擦拭法:用于不规则表面的微生物监测,特别是设备的不规则表面。擦拭法是采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定擦拭的面积,取样后,拭子置合适的缓冲液或培养基中,充分振荡,再用适宜的方法计数,每个拭子取样面积为约25cm2,微生物计数结果以CFU/拭子报告。

表面微生物测定应在实验结束后进行。

培养基:一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)或含有中和剂的TSA,当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。

培养时间:      ,    ChP(2015)      ,        GB/T16293-2010

TSA:          ,        3-5天       ,       不少于2天

SDA:        ,         5-7天      ,         不少于5天

3、监测频次及监测项目

参考GMP(2010)及GB50073-2013,见表2

检测频次的调整

如果出现连续超过纠偏限和警戒限、关键区域内发现有污染存在,空气净化系统进行任何重大的维修、消毒规程的更改、设备有重大维修或增加、洁净区(市)结构或区域分布有重大的变动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据时应考虑修改监测频次。

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4、监测标准参考GMP(2010),见表3、表4

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5、警戒限和纠偏限(参考FDA,见表5)http://www.hopebiol.com/asphtml/admin/kindeditor/attached/image/20160506/20160506163998789878.jpg

药品洁净实验室应根据历史数据,结合不同的洁净区域的标准,采用适当的方法,制定适当的微生物监测警戒限和纠偏限。一般可依据历史数据的平均值制定警戒限和纠偏限。限度确定后,应定期回顾评价,如历史数据表明环境有所改善,限度应作出相应的调整以反映环境实际质量状况。表5列出了个级别洁净环境微生物纠偏限参考值。

6、数据分析及偏差处理参考USP(35)

(1)数据分析

应当对日常环境监测的数据进行分析和回顾,通过搜集的数据和趋势分析,总结和评估无菌生产环境或洁净实验室是否受控,评估警戒限和纠偏限是否合适,评估所采取的纠偏措施是否合适。

应当正确评估微生物污染,不仅仅关注微生物数量,更应关注微生物污染检出的频率,往往在一个采样周期内同一环境中多点发现微生物污染,可能预示着风险增加,应仔细评估。几个位点同时有污染的现象也可能由不规范的采样操作引起,所以在得出环境可能失控的结论之前,应仔细回顾采样操作过程。在污染后的几天对环境进行重新采样对于调查污染原因意义不大,应为采样过程不具有可重复性。

(2)偏差处理

当微生物监测结果超出纠偏限度时,应当按照偏差处理规程进行报告,记录,调查,处理以及采取纠正措施,并对纠正措施的有效性进行评估。

7、微生物鉴定

建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定,微生物菌群信息有助于预期常见菌群,并有助于评估清洁/消毒规程、方法、清洁/消毒剂及微生物检测方法的有效性,尤其当超过监测限度时,微生物鉴定信息有助于污染源的调查。关键区域分离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照“通则9204《微生物鉴定指导原则》进行”。

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