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洁净室的设计规范
发布时间:2016-05-31   点击次数:708次

一·药品生产环境的空气洁净度等级的确定,除应符合规范第3.2.2条的规定外,尚应符合下列要求:

1·医药洁净室(区)有多种工序时,应根据生产工艺要求,采用相应的空气洁净度等级。

2·在满足生产工艺要求的前提下,医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化,也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。

二·医药洁净室(区)内温度,湿度,压差,噪声等环境参数的控制,应符合规定要求:

医药洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级

悬浮粒子zui大允许数(个/m3)

微生物zui大允许个数

≥0.5μm

≥0.5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

15

注:1·在静态条件下医药洁净室(区)监测的悬浮粒子数,浮游菌数和沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292,《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定。

2·空气洁净度100级的医药洁净室(区),应对大于等于5μm尘粒的计数进行多次采样,当大于等于5μm尘粒多次出现时,可以为该测试数值是可靠的。

三·医药洁净室(区)内的新鲜空气量,应取下列zui大值:

1·补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。

2·室内每人新鲜空气量不应小于10m3/h。

四·医药洁净室(区)的空间,应按工艺要求维持正压差或者负压差。

五·医药洁净室(区)不应采取散热器采暖。

六·医药洁净室(区)内的空气监测和净化空调系统维护要求,应符合附录B的规定。

七·医药洁净室(区)内净化空调系统的验证,应符合附录C的规定。

八·净化空气调节系统

1·空气洁净度100级,10000级和100000级的空气净化处理,应采取粗效,中效,空气过滤器三级过滤。空气洁净度300000级的空气净化处理,可采用亚过滤器。

2·空气过滤器的选用和布置方式,应符合下列要求:

2.1·中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。

2.2·或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

2.3·在回风和排风系统中,,亚空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。

2.4·中效和空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。

2.5·设置在同一洁净区内的,亚过滤器运行时的阻力和效率宜相近。

3·净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。

4·下列情况的净化空气调节系统应分开设置:

4.1·运行班次和使用时间不同的。

4.2·对温湿度控制要求差别大的。

5·下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用:

5.1·生产过程产生粉尘的洁净室(区),其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。

5.2·生产中使用有机溶煤,且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。

5.3·病原体操作区。

5.4·放射性药品生产区。

5.5·生产过程中产生大量有害物质,异味或挥发性气体的生产工序。

6·生产过程中散发粉尘的洁净室(区)应设置除尘设施,除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段,采用单机除尘时,除尘器应设置在靠近发尘点的机房内,如机房门向医药洁净室(区)方向开启的,机房内环境要求宜与洁净室(区)相同。间歇使用的除尘系统,应有防止医药洁净室(区)压差变化的措施。

7·有爆炸系危险的除尘系统,应采用有泄漏和防静电装置的防爆除尘器,防爆系统应设置在排尘系统的负压段,并应设置在独立的机房或室外。

8·医药洁净室(区)的排风系统应符合下列规定:

8.1·应采取防止气体倒灌的措施。

8.2·排放含有易燃,易爆物质气体的局部排风系统,应采取防火,防爆措施。

8.3·对直接排放超过国家排风标准的气体,排放时应采取处理措施。

8.4·对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度或排放口。

8.5·生产青霉素等特殊药品的排风系统,应符合本规范的第9.9.4条规定。

9·采用熏蒸消毒灭菌的洁净室(区),应设置消毒排风设施。

10·下列情况的排风系统应单独设置:

10.1·不同净化空气调节系统。

10.2·散发粉尘和有害气体的区域。

10.3·排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB5044中规定的中度危害以上的区域。

10.4·排放介质后会加剧腐蚀,增加毒性,产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染的区域。

10.5·排放易燃,易爆介质的区域。

11·人员净化用室中的更衣室,气闸室,应送入与洁净室(区)净化空调系统相同的洁净空气,人员净化用室的净化空气,应符合下列规定:

11.1·空气洁净度100级,10000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服,换气次数应为15次/h。

11.2·空气洁净度100000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室,换气次数应为10次/h。

11.3·空气洁净度300000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室,换气次数应为8次/h。

11.4·气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室(区)空气洁净度等级相同。

11.5·人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。

11.6·设置在人员净化室内的换鞋,存外衣,兜洗,厕所,淋浴室等生产辅助房间,也应采取通风措施。

12·送风,回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室(区)连锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机,关闭时连锁程序应相反。

13·非连续运行的医药洁净室(区),可根据生产工艺要求设置值班送风。

14·放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室(区)应设置事故排风装置,事故排风装置应设置自动和手动控制开关,手动控制开关应分别设置在洁净室(区)内和洁净室(区)外便于操作的地点。

15·医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施,医药工业洁净厂房排风设施应符合国家现行标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。

16·净化空调系统噪声超过允许值时,应采取隔声,消声,隔振等措施,消声设施不得影响洁净室净化条件。

17·医药洁净室(区)的压差应符合本规范第3.2.4条的规定。净化空调系统应采取维持系统风量和医药洁净室(区)内各房间压差的措施。

18·下列医药洁净室(区)应设置指示压差的装置:

18.1·不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间;

18.2·无菌洁净室与非无菌洁净室之间;

18.3·按本规范第9.2.19条的规定,需保持相对负压的房间;

18.4·人员净化用室和物料净化用室的气闸室。

19·下列医药洁净室(区)应与相邻医药洁净室(区)保持相对负压:

19.1·生产过程中散发粉尘的医药洁净室(区);

19.2·生产过程中使用有机溶煤的医药洁净室(区);

19.3·生产过程中产生大量有害物质,热温气体和异味的医药洁净室(区);

19.4·青霉素等特殊药品的精制,干燥,包装室及其制剂产品的分装室;

19.5·病原体操作区;

19.6·放射性药品生产区。

20·质量控制室空调系统的设置,应符合下列要求:

20.1·实验到净化空调系统应与药品生产区分开;

20.2·无菌检查室,微生物限度检查实验室,抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级,应符合本规范的第5.1.13条的规定。

21·中药生产中要求“按医药洁净室(区)管理”的工序,其空气调节和通风,应符合下列规定:

21.1·应采取通风措施和空气调节系统;

21.2·进入生产区域的空气应经过初效,中效空气过滤器两级过滤,室内应保持微正压;

21.3·生产过程中散发粉尘,有害物的房间应设置除尘或排风系统;

22·局部空气洁净度100级的单向流装置的设置,应符合下列要求:

22.1·应覆盖暴露非zui终灭菌无菌药品,包装容器及传送设施的全部区域;

22.2·当单向流面积较大,且采用室内循环风运行时,应采取减少空气洁净度100级区域与室内周围环境温差的措施,空气洁净度100级区域内的温度不应大于室内设计温度2℃,并不应高于24℃;

22.3·空气洁净度100级的单向流装置,应采用侧墙下部或地面格删回风;

22.4·局部空气洁净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘,围帘高度宜低于操作面;

22.5·单向流装置的设置应便于安装,维修及更换空气过滤器;

23·净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用,应符合下列要求:

23.1·空气处理机组应有良好的气密性,箱内静压为1000Pa时,漏网率不得大于1%;

23.2·空气处理机组内表面应光滑,耐腐蚀及易于清洁;

23.3·空气处理机组应有良好的绝热性能,外表不得露底;

23.4·空气处理机组的送风机应按空气调节系统的总风量和总阻力选择,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5~2.0倍计算;

23.5·空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输,安装及运行时不得出现机组外壳变形等现象。

九·气流流型和送风量

1·气流流型的设计应符合下列规定:

1.1·气流流型应满足空气洁净度等级的要求,空气洁净度100级时,气流应采用单向流流型;

1.2·空气洁净度10000级,100000级及和300000级时,气流应采用非单向流流型,非单向流气流流型应减少涡流区;

1.3·医药洁净室(区)气流分布应均匀,气流流速应满足生产工艺,空气洁净度等级和人体卫生的要求。

2·医药洁净室(区)气流的送,回风应符合下列要求:

2.1·医药洁净室(区)气流的送,回风方式应符合下列表的规定;

医药洁净室(区)气流流型送,回风方式

空气洁净度等级

100级单向流水平,垂直

10000级非单向流顶送下侧回,侧送下侧回

100000级非单向流顶送下侧回,侧送下侧回,顶送顶回

300000级非单向流顶送下侧回,侧送下侧回,顶送顶回

2.2·散发粉尘或有害物质的医药洁净室(区),不应采用走廊回风,且不应采用顶部回风。

3·医药洁净室(区)内各种设施的设置,应满足气流流型和空气洁净度等级的要求,并符合下列规定:

3.1·单向流医药洁净室(区)内不宜设置洁净工作台,在非单向流医药洁净室(区)内设置单向流工作台时,其位置应远离回风口;

3.2·易生产污染的工艺设备附近应设置排风口;

3.3·有局部排风装置或需排风装置的设备,宜布置在医药洁净室(区)的下风侧;

3.4·有发热量大的设备时,应有减少热气流对气流分布影响的措施;

3.5·余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。

4·医药洁净室(区)的送风量,应取下列zui大值:

4.1·按下列表中有关数据计算或按室内发尘量计算;

4.2·根据热,湿负荷计算确定的送风量;

4.3·向医药洁净室(区)内供给的新鲜空气量;

空气洁净度等级和送风量(静态)

空气洁净度等级气流流型平列风速(m/s)换气气数(次/h)

100级单向流0.2~0.5―

10000级非单向流―15~25

100000级非单向流―10~15

300000级非单向流―8~12

注:1·换气次数适用于层高小于4M的医药洁净室(区)

2·室内人员少,发尘少,热源少时应采用下限值。

十·风管和附件

1·风管段面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求,宜设置清洁口,风管易采用不易脱落颗粒物质,不易锈蚀,且耐消毒的材料。

2·净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀,风量调节阀,防火阀,止回阀等附件。和医药洁净室(区)的送,回风管道,应设置风量调节阀。

3·下列情况的通风,净化空气调节系统的风管,应设置防火阀:

3.1·风管穿越防火分区的隔墙处,穿越变形缝的防火隔墙的两侧;

3.2·净化空调系统总风管穿越通风,空气调节机房的隔墙和楼板处;

3.3·垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。

3.4·水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时,水平风管与垂直风管的交接处;

4·风管穿越使用易燃,易爆介质生产区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。

5·医药洁净室(区)净化空气调节系统的风管和调节阀,以及空气过滤器的保护网,孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料,应根据输送空气洁净度等级及所处空气环境条件确定。

6·医药洁净室(区)内排风系统的风管,调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料,应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。

7·用于无菌洁净室(区)的送风管,排风管,风阀及风口的制作材料和涂料,应耐受消毒剂的腐蚀。

8·在空气过滤器前后,应设置侧压孔或压差计,各系统风口的及亚空气过滤器的压差计不宜少于两支,在新风管以及送风,回风和排风总管上,应设置风量测定孔。

9·风管,附件及辅助材料的选择,应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的有关规定。

十一·监测与控制

1·医药工业洁净厂房应设置空气调节系统自动监测和控制装置,装置应具有参数检测,参数自动调节与控制,工况自动转换,设备状态显示,连锁和保护等功能。

2·在净化空气调节系统中,应对医药洁净室(区)的空气洁净度,温湿度,有检测要求的室内压差,净化空调机组等静态,动态运行及有关参数时行实时显示和记录。并应对送风风量等关健参数予以超限报警。

3·净化空气调节系统的见机,宜采用变频控制,总风管上宜设置风量传感器及显示屏。

4·净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机联锁,并应设置无风和超温断电保护,采用电加热的应设置无水保护,加热器的金属风管应接地。

5·净化空气调节冷热源和空气调节水系统的监控和控制,应符合现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019的规范。

十二·青霉素等药品生产洁净室的特殊要求

1·下列特殊药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年zui大频率风向的下风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空调系统的进风口:

1.1·青霉素等高致敏性药品;

1.2·β-内酰胺机构类药品;

1.3·药品;

1.4·激素类药品;

1.5·抗肿瘤类药品;

1.6·强毒微生物及芽孢菌制品;

1.7·放射性药品;

1.8·有菌(毒)操作区。

2·青霉素等特殊药品的精制,干燥,包装室及其制剂产品的分装室的室内应保持正压,与相邻房间或区域之间应保持相对负压。

3·青霉素等特殊药品的生产区,应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

4·青霉素等特殊药品生产区的空气均应经空气过滤器过滤后排放,二度危险度以上病原体操作区及生物安全室,应将排风系统的过滤器安装在医药洁净室(区)内的排风口处。

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