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药厂生物安全柜过滤器完整性验证的现场检测方法
发布时间:2015-03-06   点击次数:2723次

摘要:生物安全柜已经广泛应用于生物、病毒实验等高危场合的操作,也是药厂中常用的一种防护设备。 在应用中除了要正确的选型以及安装使用外,为了保证防护安全性,按照《生物安全柜》YY0569-2005 标 准还需要每年对其进行维护和安全验证性检验至少一次,其中过滤器的完整性检漏实验是其中一项主 要检测内容。当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后,也需要重新进行维护 后过滤器安全性检验。本文讨论的主要就是药厂生物安全柜过滤器检漏及安全验证的现场检测方 法以及期间需要注意的问题及解决方法。

1.  引言
生物安全柜就是一种负压过滤排风柜,其目的 是为了防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶,是药厂中常用的一种防护设备。我国相关标准《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美国生物安全柜 NSF/ANSI 49-2008[2]标准以及欧盟生物安 全柜统一标准 EN12469:2000[3]都对生物安全柜的性能检测做出了明确的规定。其中对于过滤器 安装前后的完整性进行测试是*的一项内容,也是获得 ASTM、ISPE、FDA 以及 EU 认可并且 目前在上通行的做法[4]。同时也是确保生物安全柜能够安全使用的一个重要性能和检测过程中 常见的问题,需要操作使用者高度关注。世界卫生组织(WHO)在其颁布的实验室生物 安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜,进行正确的安装使用,并且每年都要进行认证。 YY0569 标准要求生物安全柜的维护和检验每年至少一次,当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器 以及内部的部件进行维修后,也需要重新进行维护检验[1]。由此可见生物安全柜的检测是相当重要也 相当有必要的,本文将结合具体实例来重点介绍生物安全柜的现场测试方法及注意事项。

2. 过滤器完整性测试仪器和现场检测方法
2.1 测试仪器
(1)TDA-6C 气溶胶发生器
利用内置的压缩气 源在液体中鼓气泡,通过 2~6 个 Laskin Nozzles飞溅产生物态的多分散相 PAO 或者 DOP 气溶胶(本 文采用的气 溶胶是 PAO)。其发尘 浓度范围为10~100μg/L,粒子粒径主要集中在 0.25~3.0μm 之间。
(2)TDA-2H 气溶胶光度计
气溶胶浓度测量范 围:0.0001~125μg/L。度:满量程的 1%。重复性:满量程的 0.05%。 
2.2 现场检测方法
在进行检测之前首先对生物安全柜的结构进 行一下说明,以Ⅱ级生物安全柜为例,图一显示了Ⅱ级生物安全柜的一般结构形式,由柜体、前窗、 操作台、检测孔、发尘口、循环风机以及过滤器组成,过滤器按照用途来说从上往下依次为 排风过滤器、循环风过滤器以及进风过滤器。过滤器级别均为 H14,效率可以达到 99.994%以上,按照 YY0569 标准要求需要对它们做安全检漏实验。前窗可以上下开启,操作者可以通 过开启的前窗在安全柜内的操作台上进行操作,在操作空间内还可以看到左右两侧各有两个用于检 测特意设置的检测口,分别为发尘口和检测孔。
二为生物安全柜的运行原理图,有为了保护操作者 维持工作区域内负压所需的新风以及用于保护产 品所需的净化循环风,以及为了保护周围环境不受 污染经过过滤器净化排出的排风。其循环由位 于生物安全柜内的循环风机来维持。 在对生物安全柜排风过滤器以及循环风 过滤器进行测试前,要去掉过滤器的保护盖和散流装置,打开生物安全柜的风机和灯。将气溶胶发生 器放置在固定位置,把发尘管放在生产厂家设置的 发尘口位置(见图 1),开启气溶胶发生器使得产 生的气溶胶进入生物安全柜,令气溶胶均匀分布在 过滤器的上游气流。如果厂商没有明确设置气 溶胶的导入位置,那么就需要确保气溶胶导入的方 式能够在安全柜气流中充分混合[1] 。


测试上游气溶胶浓度:打开气溶胶光度计,将 气溶胶光度计的检测管插在生物安全柜的检测孔位置(见图 1),检测孔通过管道与风机出口后的回风舱相通,可以对过滤器前与气溶胶充分混 合好的上游气流进行采样,要使位于上游的气溶胶 浓度不小于 10μg/L。利用光度计探头在过滤器下游距离过滤器表面不超过 25mm 的位置,以低于 50mm/s 的扫描速度移动,确保探头扫描到过滤器的整个下游位置以及每个过滤片的边缘,扫描的路线 应该稍稍重叠。围绕整个过滤器外围、沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密封处要仔细检查(见图 3)[5]。 进风过滤器的现场检测方法:接着上述实验,
关掉气溶胶发生器,将插在发尘口位置的发尘管拔出并将发尘口用密封胶圈密封,并且将气溶胶光度 计上游浓度设置成测量排风和循环风过滤器 时候的上游气溶胶浓度,然后拨到下游位置测量下游位置气溶胶浓度。重新开启气溶胶发生器,将发 尘管对着进风过滤器发尘,以大约 50mm/s 的速度均匀移动,确保发尘能够覆盖整个进风过 滤器以及其外围和框架的连接处。
对于经排风过滤器过滤并通过管道排气的生 物安全柜,不能进行排气过滤器的扫描检测,这种 情况测试过滤器的全效率以确定其完整性。下游气流中气溶胶浓度的检测在下游气流的管道上钻出 一个直径大约 10mm 的孔(见图四),将带有硬质 光度计探针插入孔中进行检测[6]。

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