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A级洁净区采样使用大流量计数器原因分析
发布时间:2014-03-28   点击次数:2214次

导读:A级洁净区采样使用大流量计数器原因分析,为确定A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,即1000L,使用2.83L/min的仪器就需要1000/2.83=353min,A级的采样体积不得小于1m3 ,为实际使用必须使用采样流量大些的仪器。


药厂A、B、C、D级洁净区尘埃粒子测试,A级、B级采样量每个点不少1000L实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2  C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000,V指的是单个点的zui小采样量,C指的是相对应级别zui大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次使用的2.83L粒子计数器只能对D级进行检测。

随着GMP认证制度逐步实施,空气洁净技术在我国药品生产企业的应用日益广泛。对药品生产厂房进行空气洁净度检测是GMP认证的主要内容之一,对于保证药品质量十分重要。本文对空气洁净度检测所涉及的检测结果可比性问题和检测数据统计处理问题进行初步探讨。
 

A级洁净区采样使用大流量计数器原因分析检测结果的可比性问题
 1、问题的提出 我国的空气洁净度检测标准,由国家技术监督局发布的中华人民共和国国家标准GB/T 16292—2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》,对空气洁净度测试规则按不同洁净度级别和粒径范围规定了zui小采样量[1]。在一定程度上解决了zui小检测容量对测试结果的影响。但由于没有相应规定采样时间(采样流量),使得检测结果的可比性仍然是一个值得探讨的问题。
 2、在进行别洁净室检测时,采用小流量尘埃粒子计数器,通过延长采样时间以满足规定的zui小采样量的方法是不可取的。

根据概率统计原理,对于物理过程中的离散型随机变量,每次试验事件出现的概率与试验的次数有关,尤其在低浓度时更加明显。而改变了单位时间采样体积也就改变了试验次数,在有限次采样时更加明显。
  等动力流(速)采样原则要求采样速度(采样口的气流流速)应与洁净室的断面平均风速相接近[2]。由于洁净室断面平均风速是规定有一定理论值的,因此要满足等动力流采样原则的要求,各种流量计数器采样速度的理论设定值也都是一定的。而当采样速度一定时,不同计数器采样口的断面积与其采样流量呈正相关,即越大流量的计数器,其采样口的断面面积应越大,计数器应配有专用采样头,采样口的断面积越大,相应吸取的上游气流的范围也越大,而采样吸取的范围越大,采样结果应越接近实际。
 总结 只规定每次采样的zui小采样量而不加以时间限定(流量限定),实测时就会出现采集到同样体积的气体但采集不到同样的粒子数,使检测结果缺乏可比性。
 建议 检测标准在规定zui小采样量的同时,也应限定采样时间(采样流量),从而保证检测质量,并减少因使用不同流量计数器而产生不同检测结果引起的争议。

A级洁净区采样使用大流量计数器原因分析 使用大流量计数器采样判定洁净度的准确度高,时间短。A级区即高风险操作区,每个点的采样量在A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。大流量计数器流量使用28.3L/min的仪器就需要1000/28.3=35.3min,使用50L/min的采样时间1000/50=20min,   使用100L/min的采样时间1000/100=20min。

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