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各行业洁净室的洁净度等级要求说明(版)
发布时间:2013-06-14   点击次数:3726次

各行业洁净室的洁净度等级要求说明(版)

行业分类
用途\洁净度
级  别
0.1μ级
1000
10000
100000
 
0.5μ级
10
100
1000
10000
100000
电子机械仪表
显像管
 
 
 
 
高可靠管
 
 
 
 
 
光导摄像管
 
 
 
 
 
印刷版
 
 
 
 
 
小型继电器
 
 
 
 
精密电器仪表
 
 
 
零件、加工、组装、检查
 
 
药品、医学、医院
制药工序
 
 
注射液、安瓶封装
 
 
 
 
 
血液、林格氏液、疫菌贮存
 
 
 
 
无菌手术室
 
 
 
 
 
一般手术室
 
 
 
 
恢复室ICU CCU
 
 
 
 
无菌病房
 
 
 
 
新生、早婴儿室
 
 
 
 
无菌室
 
 
 
 
 
手术器械保管室
 
 
 
 
 
无菌动物实验
 
 
 
 
 
细菌实验室
 
 
 
 
 
药剂室
 
 
 
一般病房
 
 
 
 
诊疗室
 
 
 
 
食品酿造
牛奶、酒、乳酸菌饮料
 
 
 
 
 
清凉饮料的装瓶封口
 
 
 
乳制品、糕点包装
 
 
 
 
 
火腿片制造
 
 
 
 
蘑菇种植
 
 
 
 
肉食加工
 
 
半导体工业
拉单晶
 
 
 
 
扩散
 
 
 
 
 
腐蚀
 
 
 
 
光刻
 
 
 
 
表面处理
 
 
 
 
金属蒸发
 
 
 
 
组装实验
 
 
原料
 
 
研磨
 
 
 
 
 
包装
 
 
 
 
 
半成品贮存
 
 
 
 
 
激光工业
气体激光
 
 
 
 
 
固体激光
 
 
 
 
半导体激光
 
 
 
 
 
激光手术室
 
 
 
 
 
光学仪器
镜片研磨
 
 
 
刻标
 
 
 
 
 
医用照相机加工装配
 
 
 
 
 
胶片制造、干燥
 
 
 
 
 
缩微胶片、显影、干燥
 
 
 
 
组装
 
 
 
涂漆
 
 
 
 
试验、检查
 
 
 
 
计时精密仪器
电子表、零件组装
 
 
 
 
 
火箭零件加工、组装
 
 
 
 
 
人造卫星控制装置
 
 
 
 
高可靠性部件装置
 
 
 
 
微型轴承
 
 
 
 
普通轴承
 
 
 
 
 
组装、检查
 
 
计算机
磁鼓、磁盘
 
 
 
 
 
磁带
 
 
 
 
 
加工、组装、实验、检查
 
 

 

 
zui大浓厚限值(每平方米空气粒子)
(大于等于所标示的粒子)
空气洁净度等级(N)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISOCLASS 1
10
2
 
 
 
 
ISOCLASS 2
100
24
10
4
 
 
ISOCLASS 3
1000
237
102
35
8
 
ISOCLASS 4
10000
2370
1020
352
83
 
ISOCLASS 5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISOCLASS 6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISOCLASS 7
 
 
 
352000
83200
2930
ISOCLASS 8
 
 
 
3520000
832000
29300
ISOCLASS 9
 
 
 
35200000
8320000
293000
药品生产洁净室区)空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准

 

洁净度级别
尘埃zui大允许数/立方米
微生物zui大允许数/立方米
项目
ㄒ0.5μm
ㄒ5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100
35,000
0
5
1
10,000
350,000
2000
100
3
100,000
3,500,000
20,000
500
10
300,000
10,500,000
60,000
 
15

 

 车间空气净化等级
 
车间洁净度级别
微生物zui大允许数;浮游菌/立方米;
适用场合
 
30万级
1,000
丸剂、颗粒包装车间
 
10万级
500
注射剂浓配车间
 
1万级;
100
小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料zui终处理车间
 
100
5
 大容量注射剂的灌装车间
 
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准
医院公共场所应参照100级标准
 
 

 
备注说明:
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级zui多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。
监测项目技术要求监测方法监测频次
温度18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数十万级≥15次/小时JGJ71-90 1次/月
 三十万级≥12次/小时 
静压差≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间JGJ71-90 1次/月
 ≥10PA(洁净室(区)与室外)  
 ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)) 
尘埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
 十万级
≤3500000个/M3≤20000个/M3 
 三十万级
≤10500000个/M3≤60000个/M3 
浮游菌十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294-1996 1次/周 



 

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