各行业洁净室的洁净度等级要求说明(版)
行业分类 | 用途\洁净度 | 级 别 | |||||
0.1μ级 | 1000 | 10000 | 100000 | | |||
0.5μ级 | 10 | 100 | 1000 | 10000 | 100000 | ||
电子机械仪表 | 显像管 | | | ★ | ★ | | |
高可靠管 | | | ★ | | | | |
光导摄像管 | | | ★ | | | | |
印刷版 | | | | ★ | | | |
小型继电器 | | | ★ | ★ | | | |
精密电器仪表 | | | ★ | ★ | ★ | | |
零件、加工、组装、检查 | | | ★ | ★ | ★ | ★ | |
药品、医学、医院 | 制药工序 | | | ★ | ★ | ★ | ★ |
注射液、安瓶封装 | | | ★ | | | | |
血液、林格氏液、疫菌贮存 | | | ★ | ★ | | | |
无菌手术室 | | | ★ | | | | |
一般手术室 | | | | | ★ | ★ | |
恢复室ICU CCU | | | | | ★ | ★ | |
无菌病房 | | | ★ | ★ | | | |
新生、早婴儿室 | | | | | ★ | ★ | |
无菌室 | | | ★ | | | | |
手术器械保管室 | | | ★ | | | | |
无菌动物实验 | | | ★ | | | | |
细菌实验室 | | | ★ | | | | |
药剂室 | | | ★ | ★ | ★ | | |
一般病房 | | | | | ★ | ★ | |
诊疗室 | | | | | ★ | ★ | |
食品酿造 | 牛奶、酒、乳酸菌饮料 | | | | | | ★ |
清凉饮料的装瓶封口 | | | ★ | ★ | ★ | | |
乳制品、糕点包装 | | | | | | ★ | |
火腿片制造 | | | ★ | ★ | | | |
蘑菇种植 | | | ★ | ★ | | | |
肉食加工 | | | ★ | ★ | ★ | ★ | |
半导体工业 | 拉单晶 | | ★ | ★ | | | |
扩散 | | | ★ | | | | |
腐蚀 | | ★ | ★ | | | | |
光刻 | | ★ | ★ | | | | |
表面处理 | | ★ | ★ | | | | |
金属蒸发 | | ★ | ★ | | | | |
组装实验 | | | ★ | ★ | ★ | ★ | |
原料 | | | ★ | ★ | ★ | ★ | |
研磨 | | | ★ | | | | |
包装 | | | | | | ★ | |
半成品贮存 | | | | | ★ | | |
激光工业 | 气体激光 | | | ★ | | | |
固体激光 | | ★ | ★ | | | | |
半导体激光 | | | ★ | | | | |
激光手术室 | | | ★ | | | | |
光学仪器 | 镜片研磨 | | | ★ | ★ | ★ | |
刻标 | | | ★ | | | | |
医用照相机加工装配 | | | ★ | | | | |
胶片制造、干燥 | | | | | ★ | | |
缩微胶片、显影、干燥 | | | ★ | ★ | | | |
组装 | | | ★ | ★ | ★ | | |
涂漆 | | | | | ★ | ★ | |
试验、检查 | | | | | ★ | ★ | |
计时精密仪器 | 电子表、零件组装 | | | ★ | | | |
火箭零件加工、组装 | | | ★ | | | | |
人造卫星控制装置 | | ★ | ★ | | | | |
高可靠性部件装置 | | | ★ | ★ | | | |
微型轴承 | | ★ | ★ | | | | |
普通轴承 | | | | | | ★ | |
组装、检查 | | | ★ | ★ | ★ | ★ | |
计算机 | 磁鼓、磁盘 | | | ★ | | | |
磁带 | | | ★ | | | | |
加工、组装、实验、检查 | | | ★ | ★ | ★ | ★ |
| zui大浓厚限值(每平方米空气粒子) (大于等于所标示的粒子) | |||||
空气洁净度等级(N) | 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm |
ISOCLASS 1 | 10 | 2 | | | | |
ISOCLASS 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | |
ISOCLASS 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISOCLASS 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISOCLASS 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISOCLASS 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISOCLASS 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 |
ISOCLASS 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 |
ISOCLASS 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
药品生产洁净室(区)空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准 |
洁净度级别 | 尘埃zui大允许数/立方米 | 微生物zui大允许数/立方米 | ||
项目 | ㄒ0.5μm | ㄒ5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100级 | 35,000 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350,000 | 2000 | 100 | 3 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | | 15 |
车间空气净化等级 | | ||
车间洁净度级别 | 微生物zui大允许数;浮游菌/立方米; | 适用场合 | |
30万级 | 1,000 | 丸剂、颗粒包装车间 | |
10万级 | 500 | 注射剂浓配车间 | |
1万级; | 100 | 小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料zui终处理车间 | |
100级 | 5 | 大容量注射剂的灌装车间 | |
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 医院公共场所应参照100级标准 | | ||
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