洁净度级别 | 悬浮粒子zui大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
*(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
洁净度级别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌(f90mm) cfu /4小时(2) | 表面微生物 | |
接触(f55mm) cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C级 | 100 | 50 | 25 | - |
D级 | 200 | 100 | 50 | - |
洁净度级别 | zui终灭菌产品生产操作示例 |
C级背景下的局部* | 高污染风险(1)的产品灌装(或灌封) |
C级 | 1.产品灌装(或灌封); 2.高污染风险(2)产品的配制和过滤; 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封); 4.直接接触药品的包装材料和器具zui终清洗后的处理。 |
D级 | 1.轧盖; 2.灌装前物料的准备; 3.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤; 4.直接接触药品的包装材料和器具的zui终清洗。 |
洁净度级别 | 非zui终灭菌产品的无菌生产操作示例 |
B级背景下的* | 1.处于未*密封(1)2)等;状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖( 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制; 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未*密封状态下的转运和存放; 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 |
B级 | 1.处于未*密封(1)状态下的产品置于*密封容器内的转运; 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 |
C级 | 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制; 2.产品的过滤。 |
D级 | 直接接触药品的包装材料、器具的zui终清洗、装配或包装、灭菌。 |