| 比较项目 | 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 |
| 主编部门 | 主编部门：中华人民共和国信息产业部 主编单位：中国电子工程设计院 | 起草单位：上海医药管理局药品测试所 |
| 批准部门 | 中华人民共和国建设部 | 国家技术监督局 |
| 施行日期 | 2002年1月1日 | 1996年10月1日 |
| 前身 | 《洁净厂房设计规范》GBJ 73-84 | 医药工业洁净室和洁净区，悬浮粒子的测试方法 YY/T 0141-93 |
| 参考标准 | 等效采用标准ISO 14644-1——“洁净室及相关被控环境——*部分，空气洁净度的分级”。 | 等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》 引用标准：JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范 |
| 适用范围 | 适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建的洁净厂房设计。 各行业可依据本规范，按各自的特点制定必要的本行业的标准、规定，以利于准确、完整地执行洁净厂房设计规范的各项规定。 | 本标准适用于医药工业洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和沽净度等级的验证。 |
| 文件内容 | 共9章： 1、总则2、术语3、空气洁净度等级4、总体设计5、建筑 6、空气净化7、给水排水8、气体管道9、电气 四个附录： 1、附录A 洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例 2、附录B 净化空调系统设计对维护管理的要求 3、附录C 洁净室或洁净区性能测试和认证 4、本规范用词说明 | 尘埃粒子的详细检测方法。 |
| 比较项目 | 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 相关术语 | 空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。 静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。 | 静态测试：洁净室 （ 区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：洁净室 （ 区）已处于正常生产状态下进行的测试。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 洁净级别分类 |
| 中国卫生部GMP （1992年修订）
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| 测试频率/周期 |
| 无此内容 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 测试仪器 | 使用采样量大于1L/min光学粒子计数器，在仪器选用时考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数频率。一起应有有效的标定合格证书。 | a.光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数） b. 滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 测试状态 | 可在动态或静态下进行，洽商决定 | 有静态测试和动态测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 测试条件 | 未见与此内容相关的规定 | 温度： 控制在18~24，相对湿度：控制在45%~60%之间为宜 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。 测试时间单向流，应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始； 非单向流，在应在净化空气调节系统正常运行时间不少于3 0min后开始； | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样点数确定 | NL=A0.5 NL：zui少采样点； A：洁净室或被控洁净区的面积（m2） |
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| 采样点布置位置 | 采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区的高度（离地点0.8m） | a. 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b. 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 c. 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点一般在工作台上0.2m高度的平面上均匀布置 参考下列图示： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
比较项目 | 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996 | |||||||||||||||
| 采样次数 | 该文件3.0.1条表3.0.1的备注*条写每个采样点应至少采样3次 附录C3.5的第四条又如此描述：当仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次。 是否冲突？ | 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的次数可以不同。 | |||||||||||||||
| zui小采样量 | 每次采样量按以下公式计算 Vs： 每个采样点每次采样量，以L表示； Cn.m：被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值（pc/m3） 20： 在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到粒子颗数（pc） 当Vs很大时，可采用顺序采样法。 zui少采样时间为1min ，采样量应至少2L |
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| 数据处理要求 | 当采样点数在1~10时，必须计算平均中值，标准偏差，标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值； 采样点超过10个时，可用算术平均值，达到空气洁净度等级限值。 | 计算每个点的测试平均值，计算所有点平均值的均值，以95%知县上限计算标准误差UCL。当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 | |||||||||||||||
| 合格标准判定 | 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即≤级别界限； 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于后等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。 |
18915420690
0512-62387955
