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2010新版GMP洁净区等级划分
发布时间:2013-04-26   点击次数:7344次

导读:洁净区定义需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。(环境受控)本文主要介绍2010新版GMP洁净区等级划分

2010新版GMP洁净区等级划分
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
 
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子zui大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A
3520ISO5
20
3520ISO5
20
B
3520ISO5
29
352000ISO7
2900
C
352000ISO7
2900
3520000ISO8
29000
D
3520000ISO8
29000
不作规定
不作规定

 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:

2010年版GMP
相当于ISO标准
98年版GMP
相当于ISO标准
A
动态ISO5
100
ISO5
静态ISO5
B
动态ISO7
1
2
静态ISO5
C
动态ISO8
10000
ISO7
静态ISO7
D
动态ISO7
10000
ISO8
静态ISO8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国联邦标准(USA Federal Standard
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的zui大浓度限值

ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
 
 
 
 
m3
m3
m3
ft3
m3
 
1
 
 
ISO1
10
2
 
 
 
 
2
 
 
ISO2
100
26
10
 
4
 
3
1
M1.5
1SO3
1,000
265
106
 
35
 
4
10
M2.5
ISO4
10,000
2,650
1,060
10
353
 
5(百级
100
M3.5
ISO5
100,000
26,500
10,600
100
3,530
29
6(千级
1,000
M4.5
ISO6
1,000,000
265,000
106,000
1000
35,300
293
7(万级
10,000
M5.5
ISO7
 
 
 
10000
353,000
2,930
8(十万级
100,000
M6.5
ISO8
 
 
 
100000
3,530,000
29,300
9
 
 
ISO9
 
 
 
1000000
35,300,000
293,000

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