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制药GMP厂房过滤器检漏方法
发布时间:2013-03-26   点击次数:2029次

制药GMP厂房的空调系统过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 % 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置,用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与过滤器的性能及其安装有关。
  因此对洁净车间的过滤器举行检漏测试,确保其切合要求,是保证车间洁净环境的紧张本领之一。FDA 在无菌药品生产指南中也指出在过滤器安装后应举行检漏测试,以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期举行过滤器的检漏实验。
  过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。对制药企业来说,过滤器检漏是指过滤器及其体系安装后的现场检漏,重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,实时发明过滤器本身及安装中存在的缺 陷,采取相应的补救措施,保证地区的洁净度。
DOP 检漏的材料、仪器有:尘源PAO4气溶胶(EMERY 3004 PAO 油)  气溶胶发生器气溶胶光度计

过滤器安装或更换后必须进行DOP检漏;10,000级以上洁净区过滤器日常检漏一般每年一次(无菌区宜半年一次);洁净区日常监控中尘粒数、沉降菌、风速等出现显著异常时,也应检漏。
作为尘源的DOP中含苯环,人们怀疑它有致癌性,美国已找出了一种替代物PAO(聚-α烯烃),虽然尘源不同但检漏的原理与方法完全相同。
PAO4气溶胶(EMERY 3004)气溶胶发生器专用油,专门用于过滤器检漏用,美国ATI公司专门研制的。美国ATI PAO4油Emery3004为什么能代替什么DOP? DOP替代试剂研究现状DOP法是美国多年来一直用于呼吸器和过滤器泄漏率检测的非破坏性方法,从1986年美国军医署指出DOP有潜在的致癌性后,美国相关部门就开始严格限制DOP的使用,1987 年9月制定了寻求适合DOP替代试剂的研究计划。由于聚α烯烃(下文简称“PAO”)在形成气溶胶时与DOP相似,且对人体无害,成为研究的重点。研究内容包括PAO试剂的选择、气溶胶发生仪器的开发、采样方法、样品检测以及检测标准制定等。目前,该试剂已经在一些领域投入使用,如美国军方先后批准了两种PAO试剂: Emery3002 和Em2ery3004作为DOP的替代试剂。日本的相关研究也表明,PAO(Poly Alpha Olefin) 替代DOP是可行的.
 

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