不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，通常采用光阻法和显微计数法进行检测。其来源主要有两个方面：一方面是外源性：包括在生产过程中各类包装容器粘附的各种微粒，如尘埃，玻璃屑，有机物，无机盐等；还包括生产设备长期磨损，相互摩擦撞击造成的脱落微粒等。一方面是内源性：主要包括生产原料以及生产工艺的操作中所产生的不溶性微粒，如在使用注射剂等治疗疾病的过程中，治疗药物间以及治疗药物与输入药液间的理化变化所产生的不溶性微粒。

　　不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其采用的高精度的激光传感器，检测范围宽、性能稳定、不易堵塞;方便用户自我维护，可更换不同规格的传感器;并采用精密柱塞泵取样系统，具有取样体积可设定，取样精度高、不受检品黏稠度影响，耐腐蚀性强等特点。

　　不溶性微粒检测仪使用时需要做哪些工作：

　　1、各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算，重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数；结晶析出不属于检测范围，故不应计算。

　　2、必要时另取微粒检查用水自沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干起，依法操作，此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具的认证，所得数据不必在供试品检查结果中扣除，但对检测结果的正确与否有密切关系。

　　3、显微计数法不溶性微粒仪检测法不适用于乳液型和混悬型注射剂，对于黏度过高者，光阻法和本法均无法测定时，可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。

　　4、供试品的检查数量：为确保检查结果具有统计学意义，除另有规定外，一般应取供试品三瓶以上进行不溶性微粒检查。